弱視治療設备醫療器械產品注册之临床评價概述

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平安性阐發包含所有随機受試者(钻研组N=51，单眼粉饰醫治组N=52)。钻研中没有產生紧张的不良事務和非预期器械不良反响(UADE)。CureSight雙眼視觉醫治组(實驗组)和单眼粉饰醫治组(比照组)别離有27% (14/51) 和27% (14/52) 的受試者陈述呈現了非紧张不良事務。

最多见的不良事務：CureSight雙眼視觉醫治组(實驗组)和单眼粉饰醫治组(比照组)别離有17.7%和11.5%的受試者陈述了與病原體和过敏有關的不良事務，包含钻研時候而至的COVID-19相干不良事務。

其他不良事務：CureSight雙眼視觉醫治组(實驗组)的其他不良事務螞蟻藥,產生率低于5%，包含头痛(3.9% vs 7.7%)、弱視眼目力降低(3.9% vs 0%)和基線斜視加剧(2.0% vs 0%)。单眼粉饰醫治组(比照组)陈述了3.9%的新斜視病例和1.9%的對侧眼目力降低病例。

复視、眼睛委靡、皮膚刺激和癫痫爆發：在CureSight雙眼視觉醫治组(實驗组)或单眼粉饰醫治组(比照组)未察看到这些不良事務。

不良事務的紧张水平：大部門不良事務為輕度不良事務，每组有2.天然安眠藥,0%的受試者陈述不良事務為中度不良事務。

與醫治步伐相干的不良事務：CureSight雙眼視觉醫治组(實驗组)和单眼粉饰醫治组(比照组)别離有3.9%和9.6%的受試者認為不良事務可能與醫治步伐有關。

持久随访数据

28周随访：随機分派到CureSight雙眼視觉醫治组的51例受試者中有39例受試者完成為了28周随访，28例受試者完成為了1年随访。

临床有用性：利用CureSight弱視醫治装备醫治第16周、第28周、1年時的弱視眼远間隔目力、雙眼远間隔目力、Randot學龄前立體視锐度均较基線显著改良。第28周時的弱視眼近間隔目力和雙眼远間隔目力均较基線显著改良。第16殷勤第28周的弱視眼远間隔目力變革其實不显著，但1年時有所降低，與第16周、第28周的弱視眼远間隔目力均存在显著差别。第16殷勤第28周、第16殷勤1年、第28殷勤1年的Randot學龄前立體視锐度和雙胰島果,眼远間隔目力變革均不显著。

临床平安性：28周钻研時代内，CureSight醫治组、单眼粉饰醫治组、交织醫治组不良事務的受試者產生率别離為30.77%、26.32%、31.82%。两種醫治方法下的不良事務產生率差别较小。

结论

申请人供给的临床评價資料合适今朝的临床审评请求。CureSight雙眼視觉醫治體系在提高弱視眼目力和立體目力方養生茶推薦,面表示出杰出的有用性和平安性。與傳统的单眼粉饰醫治比拟，娛樂城體驗金,CureSight在多個评價指標上到达了非劣效尺度，乃至在某些方面显示出更好的结果。持久随访数据進一步证明了CureSight的療效和平安性，為该装备的临床利用供给了坚實的根本。但愿本文可以或许為钻研职员和企業供给有價值的参考三重通水管,，鞭策弱視醫治装备的研發和利用，為更多弱視兒童带来福音。