弱視治療設备醫療器械產品注册之临床前研究概述

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该装备操纵眼動仪跟踪每只眼睛的瞩目位置，對視频内容举行及時的動态模胡處置。患者佩带红蓝分視眼镜，两只眼看到分歧的視频图层：弱視眼看到蓝色清富遊娛樂城,台北機車借款,楚图，非弱視眼看到赤色模胡图，從而削减非弱視眼對弱視眼的按捺，到达辅助醫治的目標。

临床前钻研概述

機能钻研

供给了產物機能钻研資料和產物技能请求的钻研和體例阐明，具體列出了物理機能、電气平安和電磁兼容等功效性、平安性指標简直定根据。这些钻研确保了產物的機能不乱性和平安性。

生物學特征钻研

根据GB/T 16886.1-2011尺度，對红/蓝分視眼镜的生物相容性举行了评價。提交了杭州泰格捷通檢測技能葉和軒,有限公司出具的生物學實驗陈述，包含细胞毒性、致敏和皮膚刺激實驗。这些實驗成果证了然红/蓝分視眼镜在利用進程中對人體的平安性。

软件av線上看,

该產物由CureSight软件和ECP网页步伐構成，均為B级。CureSight软件用于患者醫治進程中利用，ECP网页步伐用于大夫設置醫治参数和辦理患者信息。申请人提交了GB/T 25000.51測試陈述，驗证了软件的功效和機能。别的，還提交了收集平安描写文档，确保数据傳输的平安性。

不乱性钻研

该產物的有用期為4年。申请人提交了整機加快老化、委靡實驗和運输存储前提下包装完备性的驗证資料。这些實驗确保了產物在长時候利用和運输進程中的不乱性和靠得住性。

有源装备平安性指標

该產物合适GB9706.1-2020和YY9706.102-2021尺度请求，确保了装备在利用進程中的電气平安性和電磁兼容性。

其他

申请人還提交了眼動仪追踪的不乱性、及時性和正确性的驗证資料，和視频模胡水平正确性驗证資料。这些驗证資料進一步证了然產物的有用性和靠得住性。

临床前钻研的意义

临床前钻研是醫療器械產物注册的首要环节，经由过程一系朱古力,列严酷的測試和评估，确保產物在進入临床實驗和终极上市前的平安性和有用性。如下是临床前钻研的重要意义：