4K荧光内窥镜摄像系统注册及醫療器械临床评價要點

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（一）4K荧光内窥镜乾癬藥膏,摄像體系事情道理：4K 荧光内窥镜摄像體系由摄像主機、摄筋膜球,像头模组和配套線缆構成，摄像主機和摄像头連 接後，在白光模式下，将被測物體成像在 CMOS 图象傳感器上,CMOS 傳感器将光旌旗灯号转换成電旌旗灯号通太高 速線缆（可傳输 12Gbps 的数据量）傳输到主機模块，主機举行高機能的图象處置，處置後的图象台中搬家,颠末主 機上的超高清显示接口模块，南坎水管不通,将图象输出到超高清的显示器长進行及時显示，经由过程存储介質存储手術視频。 在荧光模式下，荧鲜明影剂吲哚菁绿（ICG）可以或许在激起光激起下，開释 850nm 摆布的近红外光（荧 光），将荧鲜明影剂注入方针组织，此時摄像头的 CMOS 图象傳感器捕获荧光旌旗灯号，并将旌旗灯号傳输到主機 模块，经主機模块處置，终极将图象输出到高清的显示器长進行及時显示，经由过程存储介質存储手術視频。

（二）質料：產物不跟人體接触。

（三）電气平安：合适 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021 尺度的请求。

（四）電磁兼容：合适 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 第 202 章的请求。

（五）4K荧光内窥镜摄像體系临床评價：该產物按摩飛便攜榨汁桶,照《醫療器械临床评價技能引导原则》，與同品種器械 4K 内窥镜荧光摄像系 统（粤械注准 20212060046）、可比器械 K 荧光内窥镜摄像體系（苏械注准 20222061781）在合用范畴、 技能特性、生物學特征等方面類似或一致。经由过程收集同類產物的临床数据，证實该類產物在临床利用中的 平安有用。

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